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      CFDA:藥品審評積壓問題有望解決

      發布時間 : 2020-03-23

        【中國制藥網 行業動態】9月22至24日第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會正式開幕,CFDA(國家食品藥品監督管理總局)副局長孫咸澤再一次明確了這一輪藥品監管改革的決心,表示:“始于2015年的這一輪藥品監管改革已經是舟至中流、車爬半坡,不奮起則前功盡棄,半途而廢。”

        在上述會議中,孫咸澤還重點明確了藥審改革的分階段任務目標。“第一階段的改革是解決藥品的質量問題,下一階段的藥品監管改革的總目標就是與國際接軌?;驹瓌t是,強化法制思維,要在法制的框架內做好頂層設計,以藥品管理法的實施為龍頭,依法履職,依法監管。”

        實際上,藥監改革已經是當下整個中國醫藥產業最為關心的話題。作為全球第二大醫藥市場,但仍存在藥物可及性、質量療效、數據造假、偷工減料、申請積壓等諸多問題,既影響限制了醫藥產業的長遠發展,更無法滿足人民群眾對有效安全藥品的實際需求。

        在2016年,CFDA對藥品生產企業組織開展飛行檢查45家次,跟蹤檢查210家次,對49個藥品品種實施境外生產現場檢查,組織對269個品種2萬批次藥品抽檢,向471家企業發出質量風險提示函,收回藥品生產企業GMP證書33張,整頓藥品流通秩序,立案查處批發企業1345家,責令整改4224家,移送公安機關47家,吊銷和注銷藥品經營許可證241家,撤銷和收回藥品GSP證書437張。

        為此,國家出臺了一系列提高藥效的相關政策,如《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。孫咸澤介紹稱,一致性評價的所有政策方面的信息基本發布,目前已發布一致性評價各類配套文件25個,受理仿制藥參比制劑備案5820個,已發布8批參比制劑610個,BE備案173個。

        與此同時,藥監改革之后藥品審評的效率也得到提升。目前,等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件,藥品審評積壓問題已經有望如期解決,其中化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。

        “對于新藥臨床試驗申請,由臨床部為主審報告部、其他專業為支撐組織審評,現在已經基本實現在法定時限內完成審評任務的目標;對于新藥上市申請,由臨床審評部為主審報告部、其他專業為支撐開展審評,審評時限已明顯縮短。”孫咸澤表示。

        為了下一階段的藥品監管改革,CFDA將動員更多臨床試驗資源并加強監管,包括取消臨床試驗機構資格認定,改為備案管理;鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構;支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗;完善倫理委員會機制,提高倫理審查效率。

        “可以設立區域性的倫理委員會,在多中心牽頭單位通過審查的其他單位可以不用再審查,也包括接受境外臨床試驗的數據,支持臨床試驗開展拓展性的臨床試驗,比如在臨床試驗過程中發現藥品對其他病種也有效,那么我們也支持開展其他病種的拓展試驗,但數據造假行為要嚴肅查處。” 孫咸澤指出。

        據了解,為了更好地進行藥品監管改革,CFDA做了一系列的革新動作,包括采用政府購買服務的方法,也包括按照新藥研發與評價規律,建立適應證團隊和規范申請人交流溝通機制,以適應證團隊方式開展技術審評。目前,藥品審評審批隊伍人員已由2015年初的100余人增加至目前600余人。

        在會議,孫咸澤還表示,鼓勵企業挑戰專利,鼓勵通過仿制藥一致性評價的品種發揮價格優勢,替代原研藥,更好的解決可及性問題。“要研究建立數據保護制度、專利期限補償制度、藥品審評與專利鏈接制度等,使創新者受到激勵。”

        完善國家醫保藥品目錄動態調整機制是對鼓勵藥品創新的另一支持。在孫咸澤看來,創新本就不是一件容易的事情,因此希望科研機構和企業加大研發投入,社會資金也更多地投向藥品研發,同時,孫咸澤也表示支持創新藥按規定及時納入基本醫療保險支付范圍,支持創新藥和首仿藥招標采購。

        而作為對于創新藥品以及臨床急需藥品的支持,CFDA目前已將一批具備明顯臨床價值的產品納入優先審評。截至2017年9月21日,共有341個藥品注冊申請被納入優先審評范圍。

        原標題:國家食藥監總局:藥品審評積壓問題有望解決 記者:朱萍
       

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      (來源:21世紀經濟報道)

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